BPOM Izinkan Vaksin Sinovac untuk Anak 6-11 Tahun

Vaksin Sinovac aman untuk anak usia 6-11 tahun

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan izin penggunaan vaksin Covid-19 dari Sinovac untuk anak berusia 6-11 tahun. Keputusan ini membuat vaksin tersebut berarti aman untuk dipakai untuk anak-anak hingga lansia. Dilansir dari laman Sektretariat Kabinet Republik Indonesia, kepala BPOM Penny Lukito menyebutkan bahwa dari hasil uji klinis yang sudah dilakukan, vaksin Sinovac menunjukkan imunogenitas sebesar 96%, sehingga bisa disimpulkan bahwa vaksin ini aman untuk anak-anak di rentang usia tersebut.Imunogenitas adalah salah satu tolok ukur untuk melihat seberapa baik suatu vaksin bekerja. Berbeda dari efikasi atau efektivitas, imunogenitas adalah nilai ukur yang lebih spesifik, karena melihat cara kerja imun dari jenis respon imun yang bisa dipicu oleh suatu vaksin dalam jangka waktu tertentu.Proses evaluasi uji klinis vaksin Sinovac untuk anak usia 6-11 tahun dilakukan BPOM bersama-sama dengan tim ahli yang tergabung dalam Komite Nasional Penilai Obat, ITAGI (Indonesian Technical Advisory Group on Immunization), dan klinisi terkait lainnya. Terbitnya izin penggunaan vaksin ini diharapkan bisa membantu menekan jumlah penularan Covid-19, terutama di kalangan anak-anak mengingat saat ini saat pembelajaran tatap muka sudah mulai kembali dilakukan.Meski begitu, tidak semua anak usia 6-11 tahun bisa diberi vaksin Covid-19. Berikut ini kondisi yang membuat anak usia 6-11 tahun yang tidak bisa diberikan vaksin Sinovac menurut Ikatan Dokter Anak Indonesia:

• Defisiensi imun primer, penyakit autoimun tidak terkontrol
• Penyakit Sindrom Gullian Barre, mielitis transversa, acute demyelinating
  encephalomyelitis.
• Anak kanker yang sedang menjalani kemoterapi atau radioterapi
• Sedang mendapat pengobatan imunosupresan atau sitostatika berat
• Demam 37,5°C atau lebih
• Sembuh dari COVID-19 kurang dari 3 bulan
• Pascaimunisasi lain kurang dari 1 bulan
• Hipertensi tidak terkendali
• Diabetes melitus tidak terkendali
• Penyakit-penyakit kronik atau kelainan kongenital tidak terkendali

Untuk anak yang mengidap kanker dan sedang dalam fase pemeliharaan serta pengidap penyakit kronis atau autoimun yang terkontrol, imunisasi dapat dilakukan dengan mengikuti panduan imunisasi umum dan sebelumnya telah berkonsultasi terlebih dahulu dengan dokter penanggung jawab.

Vaksin Sinovac sedang diteliti untuk digunakan sebagai booster

Sebuah studi terbaru di Cina menemukan fakta menarik seputar pemberian dosis ketiga vaksin Sinovac. Pada penelitian ini, ditemukan bahwa 540 orang yang menerima vaksin Sinovac dosis ketiga, mengalami peningkatan antibodi yang cukup signifikan, yaitu tiga hingga lima kali lipat.Pemberian ini dilakukan enam hingga delapan bulan setelah dosis kedua diberikan.Namun perlu diingat, bahwa penelitian ini tidak dilakukan pada varian yang lebih menular dan penelitian lebih lanjut masih perlu dilakukan untuk memastikan manfaat suntikan ketiga vaksin Sinovac. Jurnal mengenai penelitian ini pun belum melalui proses peer review.Penelitian tersebut menyebutkan bahwa enam bulan setelah vaksin kedua, antibodi Covid-19 yang terbentuk di tubuh mulai menurun. Data ini diambil dari 50 orang partisipan.Ke depannya, penelitian ini bisa menjadi salah satu awalan untuk penelitian-penelitian lain yang ingin melakukan studi mengenai efektivitas dosis ketiga vaksin Sinovac.Mengutip dari Reuters, beberapa negara lain selain Indonesia juga sudah mulai menawarkan pemberian dosis ketiga pada orang yang telah menerima dua dosis vaksin Sinovac. Negara tersebut antara lain Thailand dan Turki. Thailand menggunakan vaksin Moderna dan vaksin Pfizer untuk booster shot sementara Turki menggunakan vaksin Sinovac dan vaksin Pfizer.

Fakta vaksin Covid-19 Sinovac

Vaksin corona yang dikembangkan oleh Sinovac Biotech adalah salah satu jenis vaksin utama yang digunakan di Indonesia. Dalam kancah perkembangan dunia, vaksin ini juga termasuk salah satu dari sedikit vaksin yang sudah mendapatkan izin penggunaan terbatas. Berikut faktanya.

1. Seputar uji klinis vaksin Sinovac

Vaksin corona Sinovac memulai uji klinis tahap I/II nya pada bulan Juni 2020 pada 743 relawan dan tidak ditemukan adanya efek samping yang serius. Setelah uji klinis tahap ini berhasil, Sinovac melanjutkan uji klinis tahap III di Brazil pada bulan Juli 2020.Selain Brazil, ada beberapa negara lain yang juga menjadi tempat uji klinis tahap III dari vaksin Sinovac, yaitu Indonesia dan Turki. Pada bulan Agustus 2020, uji klinis tahap III dimulai di Indonesia dengan jumlah relawan sebanyak 1620 orang.Apabila semua tahapan produksi bisa berjalan dengan baik, Bio Farma disebut mampu membuat vaksin dengan kapasitas maksimal, yaitu 250 juta dosis.

2. Vaksin Sinovac mengandung virus corona yang sudah mati

Ada banyak metode yang bisa dilakukan dalam pembuatan vaksin. Salah satunya adalah metode innactivated virus yang digunakan oleh Sinovac.Pada metode tersebut, virus corona yang sudah dimatikan (inaktif), dimasukkan menjadi salah satu bahan baku vaksin. Virus yang digunakan di dalam vaksin tersebut tidak cukup kuat untuk memicu infeksi baru, tapi bisa memicu terbentuknya kekebalan.Vaksin yang diproduksi menggunakan metode ini, biasanya memerlukan beberapa kali suntikan atau pemberian untuk bisa memberikan kekebalan jangka panjang. Pada vaksin Sinovac, pemberian akan dilakukan sebanyak dua kali dengan jarak pemberian antardosis 14 hari.

3. Sudah mendapatkan izin penggunaan terbatas dari BPOM

Berdasarkan pernyataan yang diberikan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), vaksin Sinovac disebut aman untuk digunakan dan diberikan izin penggunaan darurat terbatas atau emergency use authorization (EUA).Keputusan ini diambil setelah BPOM bersama dengan Komnas Penilai Obat, Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), dan Perhimpunan Alergi Imunologi Indonesia, melakukan evaluasi secara bertahap yaitu pada 9 Desember 2020, 29 Desember 2020, 8 Januari 2021 dan 10 Januari 2021.Dari evaluasi tersebut didapatkan bahwa vaksin Sinovac telah memenuhi persyaratan untuk digunakan secara darurat sesuai dengan standar WHO.

4. Efikasinya 65,3%

Dari hasil uji klinis tahap III yang dilaksanakan di Bandung, efektivitas vaksin Sinovac sebesar 65,3%. Jumlah ini sudah lebih tinggi dari standar efikasi minimal untuk vaksin Covid-19 yang dikeluarkan oleh WHO yaitu sebesar 50%.Efikasi vaksin adalah berkurangnya persentase atau kemungkinan seseorang terkena suatu penyakit setelah menerima vaksin dalam suatu uji klinis. Efikasi berbeda dengan efektivitas. Efikasi vaksin secara singkat bisa diartikan sebagai tingkat kemampuan vaksin dalam studi klinis yang dilakukan. Efektivitas vaksin adalah tingkat kemampuan vaksin untuk bekerja di luar lingkungan penelitian klinis alias di “dunia luar” secara umum.Sejauh ini, vaksin-vaksin yang sudah mendapatkan izin penggunaan darurat untuk pencegahan Covid-19, termasuk Sinovac, Pfizer, dan Moderna, baru memiliki data efikasi dan belum dilengkapi data efektivitas.

5. Kelompok orang yang boleh diberi vaksin Sinovac

Berikut ini kriteria orang-orang yang boleh menerima vaksin Sinovac secara umum:

• Berusia 6 tahun ke atas
• Tidak sedang demam (≥ 37,5°C). Jika sedang demam, vaksinasi ditunda sampai sembuh dan terbukti tidak menderita COVID-19. Skrining ulang akan dilakukan saat kunjungan berikutnya.
• Tekanan darah kurang dari 180/110 mmHg (dengan atau tanpa obat)
• Tidak memiliki riwayat alergi berat terhadap vaksin Covid-19 maupun bahan-bahan yang digunakan di dalam vaksin
• Pasien dengan riwayat alergi makanan, obat, rhinitis alergi, urtikaria, dan dermatitis atopik boleh menerima vaksin Sinovac.
• Pasien HIV dengan jumlah CD4 > 200 sel/mm3 dengan klinis baik dan tidak ada infeksi oprtunistik
• Pasien diabetes dengan kondisi terkendali
• Penyintas Covid-19 yang sudah sembuh minimal 3 bulan
• Ibu menyusui (setelah ada anamnesa atau pemeriksaan riwayat kesehatan tambahan)
• Pengidap penyakit autoimun yang sudah dinyatakan stabil oleh dokter
• Pasien asma dengan kondisi terkontrol
• Pasien penyakit paru obstruktif kronis (PPOK) yang terkontrol
• Pasien aritmia, gagal jantung dan penyakit jantung koroner yang stabil dan tidak sedang dalam keadaan akut
• Pasien obesitas tanpa riwayat penyakit komorbid berat
• Pengidap hipotiroid dan hipertiroid yang sudah stabil secara klinis
• Pasien kanker yang sudah mendapatkan persetujuan dari dokter ahli yang merawat
• Pasien dengan Interstitial Lung Disease (ILD) yang kondisinya baik dan tidak dalam kondisi akut
• Pasien penyakti ginjal kronis (PGK) non dialisis yang kondisinya stabil
• Pasien penyakit ginjal kronis (PGK) dialisis yang kondisinya stabil dan sudah mendapatkan persetujuan dari dokter ahli yang merawat
• Pasien penyakit hati yang sudah menerima persetujuan dari dokter ahli yang merawat. Seiring berkembangnya penyakit hati di tubuh, vaksin bisa kehilangan efektivitasnya, sehingga perlu pertimbangan dokter untuk menilai waktu paling tepat untuk menerima vaksin

6. Orang yang tidak boleh menerima vaksin Sinovac

Berikut ini kelompok orang yang tidak boleh menerima vaksin corona dari Sinovac:

• Pernah mengalami reaksi alergi berupa anafilaksis dan reaksi alergi berat akibat vaksin COVID-19 dosis pertama ataupun akibat dari komponen yang sama dengan yang terkandung dalam vaksin COVID-19.
• Individu yang sedang mengalami infeksi akut. Jika infeksinya sudah teratasi maka dapat dilakukan vaksinasi COVID-19. Pada infeksi TB, pengobatan OAT perlu minimal 2 minggu untuk layak vaksinasi.
• Individu dengan penyakit imunodefisiensi primer.
• Pasien resipien transplantasi ginjal yang sedang dalam kondisi rejeksi atau masih mengkonsumsi imunosupresan dosis induksi
• Pasien dengan Inflammatory Bowel Disease (IBD) akut yang sedang mengalami gejala BAB berdarah, berat badan turun, demam, dan nafsu makan menurun. (Vaksinasi sebaiknya ditunda)

7. Efek samping vaksin Sinovac

Munculnya efek samping ringan setelah vaksinasi bukan hal yang mengejutkan. Kondisi ini sudah diprediksi berdasarkan hasil uji klinis tahap III yang dilangsungkan di Bandung. Saat konferensi pers mengenai pemberian izin darurat vaksin beberapa waktu yang lalu, ketua BPOM Penny Lukito memaparkan bahwa vaksin Sinovac bisa menimbulkan efek samping ringan hingga sedang. Berdasarkan uji klinis tahap III yang dilakukan di Bandung, semua relawan yang menerima vaksin Sinovac tidak merasakan efek samping yang berbahaya. Efek samping yang umum dirasakan adalah efek samping lokal di area bekas penyuntikkan, seperti nyeri, iritasi, ataupun sedikit bengkak.Sementara itu efek vaksin yang lebih sistemik yang dirasakan para relawan adalah nyeri otot, badan pegal-pegal dan demam. Efek samping terberatnya adalah diare, ruam kulit, dan sakit kepala, namun ini hanya dialami oleh 0,1%- 1% dari relawan. Efek samping yang muncul juga tidak berbahaya dan dapat sembuh dengan sendirinya.